La réglementation à appliquer

Réglementation à appliquer en matière d'éthique et de prévention du risque biologique dans le cadre de la Recherche sur la personne.

Activité de recherche

Formalités

Dossier ou guide Ethique

1) Utilisation de données personnelles, exploitations des données recueillies :

Accéder au site de la CNIL

A) Données totalement anonymes

Pas de formalités obligatoires Information et consentement du sujet recommandés

 

B) Données personnelles même si non identifiantes (anonymisées,codifiées):

Exploitation manuelle

Information obligatoire des sujets qui peuvent s'y opposer.

Loi Informatique et Libertés
Art. 7

Exploitation informatisée

Avis du Comité d’expertise pour les Recherches, les Etudes et les Evaluations dans le domaine de la santé (ministère de la Recherche)

+

Autorisation de la Commission Nationale Informatique et Libertés (CNIL), par l'intermédiaire du Service CIL du CNRS (Correspondant Informatique et Libertés)

Loi Informatique et Libertés : Art. 7, Chapitre IX et chapitre X

2) Sur l'individu dans son ensemble :

Pour les essais ou expérimentations organisés et pratiqués sur l'être humain en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales

Loi n° 2012-300 du 5 mars 2012 relative aux recherches impliquant la personne humaine

Notice explicative

3) A partir d'éléments du corps humain :

Transformation, conservation, distribution et cession des tissus et cellules du corps humain quel que soit le mode de recueil :

Art.L. 1243-3 et L. 1243-4 du CSP (RTF)

si recueil de "fonds de tube", déchets opératoires

Pas de formalité obligatoire, information et consentement du sujet recommandés

Déclaration au ministère de la Recherche et à un comité de protections des personnes

Art. L. 1245-2 du CSP(RTF)

Si utilisation d'éléments et de produits du corps humain à une fin médicale ou scientifique autre que celle pour laquelle ils ont été prélevés ou collectés.

Dérogation au principe d’information si impossibilité de retrouver la personne ou si CPP n’estime pas cette information nécessaire.

Article 1131-1-1 (RTF)

si prélèvement spécifique pour la recherche

Application de la loi du 20/12/88 modifiée (loi Huriet)
Application de la loi du 05/03/2012 (loi Jardé)

Notice explicative

si exportation ou importation de tissus ou cellules

Demande d'autorisation au ministère de la Recherche par l'intermédiaire des délégations régionales

Décret 2000-156

si constitution d'une collection d'échantillons biologiques humains à des fins de recherche génétique ou non génétique

Formalités de déclaration au ministère de la Recherche et à un comité de protections des personnes - en cours de définition

Art. L1131-1 et L. 1131-4 du CSP(RTF)

si prélèvement sur personne décédée :

  • pour toute autre recherche que la cause du décès

Non opposition obligatoire du défunt exprimé de son vivant ou à travers le témoignage de sa famille

Art 1232-1 ; 1232-3 et 1241-6 du CSP (RTF)

si à partir d'embryons :

  • après FIV

Aucune recherche sur l'embryon humain ni sur les cellules souches embryonnaires ne peut être entreprise sans autorisation. La recherche, fondamentale ou appliquée, doit s'inscrire dans une finalité médicale. Le projet et les conditions de mise en œuvre du protocole doivent respecter les principes éthiques relatifs à la recherche sur l'embryon et les cellules souches embryonnaires. 
Une recherche ne peut être menée qu'à partir d'embryons conçus in vitro dans le cadre d'une assistance médicale à la procréation et qui ne font plus l'objet d'un projet parental. La recherche ne peut être effectuée qu'avec le consentement écrit préalable du couple dont les embryons sont issus, ou du membre survivant de ce couple, par ailleurs dûment informés des possibilités d'accueil des embryons par un autre couple ou d'arrêt de leur conservation. 
Les protocoles de recherche sont autorisés par l'Agence de la biomédecine

Art L 2151-5 ; 2151-6 et 2151-7 du CSP (RTF)

  • après interruption de grossesse

Déclaration de prélèvement à des fins scientifiques à l’Agence de la Biomédecine

Art 1241-5 du CSP (RTF)