La réglementation à appliquer
Réglementation à appliquer en matière d'éthique et de prévention du risque biologique dans le cadre de la Recherche sur la personne.
Activité de recherche |
Formalités |
Dossier ou guide Ethique |
|
1) Utilisation de données personnelles, exploitations des données recueillies : |
|||
A) Données totalement anonymes |
Pas de formalités obligatoires Information et consentement du sujet recommandés |
|
|
B) Données personnelles même si non identifiantes (anonymisées,codifiées): |
|||
Exploitation manuelle |
Information obligatoire des sujets qui peuvent s'y opposer. |
Loi Informatique et Libertés |
|
Exploitation informatisée |
Avis du Comité d’expertise pour les Recherches, les Etudes et les Evaluations dans le domaine de la santé (ministère de la Recherche) + Autorisation de la Commission Nationale Informatique et Libertés (CNIL), par l'intermédiaire du Service CIL du CNRS (Correspondant Informatique et Libertés) |
Loi Informatique et Libertés : Art. 7, Chapitre IX et chapitre X |
|
2) Sur l'individu dans son ensemble : |
|||
Pour les essais ou expérimentations organisés et pratiqués sur l'être humain en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales |
Loi n° 2012-300 du 5 mars 2012 relative aux recherches impliquant la personne humaine |
||
3) A partir d'éléments du corps humain : |
|||
Transformation, conservation, distribution et cession des tissus et cellules du corps humain quel que soit le mode de recueil : |
Art.L. 1243-3 et L. 1243-4 du CSP (RTF) |
||
si recueil de "fonds de tube", déchets opératoires |
Pas de formalité obligatoire, information et consentement du sujet recommandés Déclaration au ministère de la Recherche et à un comité de protections des personnes |
||
Si utilisation d'éléments et de produits du corps humain à une fin médicale ou scientifique autre que celle pour laquelle ils ont été prélevés ou collectés. |
Dérogation au principe d’information si impossibilité de retrouver la personne ou si CPP n’estime pas cette information nécessaire. |
Article 1131-1-1 (RTF) |
|
si prélèvement spécifique pour la recherche |
Application de la loi du 20/12/88 modifiée (loi Huriet) |
||
si exportation ou importation de tissus ou cellules |
Demande d'autorisation au ministère de la Recherche par l'intermédiaire des délégations régionales |
||
si constitution d'une collection d'échantillons biologiques humains à des fins de recherche génétique ou non génétique |
Formalités de déclaration au ministère de la Recherche et à un comité de protections des personnes - en cours de définition |
||
si prélèvement sur personne décédée : |
|||
|
Non opposition obligatoire du défunt exprimé de son vivant ou à travers le témoignage de sa famille |
||
si à partir d'embryons : |
|||
|
|
||
|
Déclaration de prélèvement à des fins scientifiques à l’Agence de la Biomédecine |
Art 1241-5 du CSP (RTF) |