Modalités d'application aux unités CNRS

Suivi des protocoles de recherche impliquant la personne humaine
Loi du 20 décembre 1988 modifiée, dite "loi Huriet-Sérusclat"
Loi n° 2012-300 du 5 mars 2012
 relative aux recherches impliquant la personne humaine

Objet de la décision

Cette décision examine les modalités d'application aux unités du CNRS, lors de la mise en œuvre d'un protocole de recherche impliquant la personne humaine, de la loi du 5 mars 2012, dite " loi Jardé ", codifiée dans le code de la santé publique (art. L.1121-1 et suivants, et R.1121-1 et suivants).

Personnes concernées

Toute personne exerçant au sein des structures de recherches et de services du CNRS, quels que soient son statut et son organisme d’appartenance.

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Modèles de documents

Attention : ces formulaires, une fois renseignés, doivent transiter par la Cellule « Réglementation Bioéthique » de l’Institut des Sciences Biologiques du CNRS (INSB).

Textes de référence

  • Loi n° 2012-300 du 5 mars 2012, dite Loi Jardé, le Décret n° 2016-1537 du 16 novembre 2016 et le Décret n° 2017-884 du 9 mai 2017, ainsi que tous les arrêtés s’y rapportant.
  • Loi du 20 décembre 1988, dite Loi Huriet-Serusclat, son décret d'application n° 2006-477 du 26 avril 2006 ainsi que les arrêtés qui s'y rapportent. Cet ensemble de textes est codifié dans le code de la santé publique.

Mentions obligatoires dans les protocoles de recherche impliquant la personne humaine

  • Dans le cas d’une recherche de type Imagerie par Résonance Magnétique IRM

Des mentions spécifiques en vue d’exclure les femmes enceintes doivent être indiquées dans différents documents. Une mention explicite doit être indiquées dans la notice d’information (a), le questionnaire de contre-indication (b) et le formulaire de consentement (c) :

  1. « L’IRM est susceptible de présenter des risques pour la grossesse ou son évolution. En cas de doute (par exemple si vous n’êtes pas couverte par une contraception adaptée), il est impératif de renoncer à prendre part à la recherche. En acceptant de participer, vous déclarez ne pas être enceinte »
  2. « Etes-vous enceinte ou susceptible de l’être » devrait être accompagnée de la mention « les tests de grossesse vendus dans le commerce ne détectent les grossesses qu’à partir du 12e jour en moyenne, et ne sont pas fiables à 100% »
  3. « Je m’engage à ne pas être enceinte et à informer l’investigateur en cas de changement de situation au cours de la recherche »
  • Concernant les mentions concernant les données personnelles (Loi Informatique et Liberté et RGDP)

Les mentions relatives à la protection des données personnelles doit être en adéquation avec les préconisations de la DAJ (Proposition de formulation).

  • Délégation de tâches

Si plusieurs personnes de l’équipe participent à la recherche, un document est nécessaire pour indiquer de quelle façon la délégation de tâche se fait entre l’investigateur principal et ses collaborateurs (un exemple).